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技术转移之前期规划
发布时间:2019-12-09  点击:  来源:互联网事业中心
技术转移在转移过程中涉及内容较广,包括技术、知识、市场、人才以及多个部门和机构等,并不是一朝一夕可以完成的

技术转移在转移过程中涉及内容较广,包括技术、知识、市场、人才以及多个部门和机构等,并不是一朝一夕可以完成的。所以在技术转移早期,形成一个合理的规划,能够有效的促进技术转移项目的开展,是成功进行技术转移的基础。
 
技术转移的具体实施可以分为四大阶段:计划、准备、实施、关闭。如下图:

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1.项目计划
项目计划阶段是由技术转移小组编写技术转移项目计划,描述技术转移的范围,制定目标与可接受标准,并明确各部门在技术转移任务中的职责,团队活动,项目活动的策略、变更控制等内容。
技术转出方协助接收方对与项目相关的设施、设备能力、产能,人员知识水平、技能等现有资源与成功转移所需资源及流程之间的差距分析与风险评估,明确接收方的差距或风险。

 

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2.项目准备
根据上一步骤的风险评估与差距分析来制定总体的技术转移方案,总体的技术转移方案因由子方案组成,包括设备方案,产品方案,分析方法方案等。依据产品特性、注册法规要求等编写文件转移包目录,接收方成员依据文件转移包目录审核转出方提交的转移资料,对文件内容进行初步核对。
项目准备阶段还需要进行物料的准备活动,包括供应商的审计、物料的采购等活动。同时,人员的培训;设施设备的采购、改造、确认等活动也需要在此阶段进行。
 
3.项目实施
进入技术转移的项目实施阶段,首先是分析方法的转移。分析方法的转移包括产品的生产过程中使用的分析方法。工艺转移可以根据物料工艺的情况开展小试研究、中试研究、试生产批次,之后进行三批工艺验证批确认完成工艺的转移。
之后进行产品稳定性考察,完成验证报告、技术转移报告。

 

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4.项目关闭
项目的最后阶段,需要总结项目的整体工艺概况、中控与产品放行及特征数据、设备列表、关键/主要偏差、取得的经验教训、技术转移指标、所有成果、持续监控转移技术的工艺确认计划。

总结
一个成功的技术转移活动,第一步是形成合理的规划,建立切实可行的时间线,能够保证技术转移过程高效率、低成本、符合法规要求,并且达到工艺的可重复性和产品质量的一致性。同时知识管理和质量风险管理的理念是实现成功技术转移的关键要素,必须贯穿技术转移的始终。

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